Minőség-ellenőrzés a gyógyszerek a kontroll, ellenőrzés és analitikai laboratóriumok, gyógyszeripar

Minőségi gyógyszerek meghatározott szabályozási és műszaki dokumentáció. Szerint medkurs.ru leírások és műszaki dokumentáció tartalmazza farmakológia Állami Orosz megfelelőségi tanúsítvány, egészségügyi-járványügyi tanúsítvány, igazolás a nyilvántartásba. Állami Farmakológiai Magyarország (GF) azt javasolja, hogy a gyógyszerek minőségének, meghatározott nevükön. Ezen kívül officinális készítmények, ott nefarmakantnye gyógyszerek. Minőségi nefarmakantnyh gyógyszerek határozza meg: a megfelelőségi igazolást, egészségügyi-járványügyi tanúsítvány regisztrációs igazolással. Állami Farmakológiai Magyarország gyűjteménye kötelező nemzeti szabványok és előírások minőségét szabályozó gyógyszerek. Nemzeti Pharma Magyarország jogalkotási jellegű. Farmakológiai van írva az emberek, akik átestek speciális képzést, a képesítést, így a benne levő anyag kerül bemutatásra az érdemi, anélkül, hogy további részleteket. SP XI több részből áll: bevezetés, két nagy ( „kábítószer” és a „közös módszerek fizikai-kémiai, kémiai és biológiai kutatás”) és alkalmazások. A bevezető rész tartalmaz szabályokat a XI GF, listákat az új gyógyszerek, a listát a mérgező és erős gyógyszerek, és mások.

A fej „Drugs” vonatkozó követelményeket tartalmazza a gyógyszerek minőségének. a második része a „közös módszerek fizikai-kémiai, kémiai és biológiai kutatás” meghatározza a fenti vizsgálatok.

A közvetlen minőség-ellenőrzés a gyógyszerek, gyógyszertár gyártott, valamint érkező gyógyszerek szállítók végez analitikai laboratórium.

Analitikai laboratórium egy egészségügyi intézmény által szervezett, a fő gyógyszertári menedzsment Egészségügyi Minisztérium az Orosz Föderáció.

Analitikai laboratórium van egy sarok bélyegző és a kerek pecsét jelzi a nevét.

Továbbá, laboratóriumi eszközök egy megfelelő és vizsgálati követelményeknek megfelelően (hardver, berendezések, reagensek klinikai tesztek és tudományos háttér-információkat Pharmacy and Pharmacology állam).

Ellenőrző és analitikai laboratóriumok szervez ellenőrző és elemző irodában a gyógyszertárakban, valamint elemzési táblázatok. Ellenőrzési és vizsgálati hivatalok szervezik a gyógyszertárakban, 200.000 példányban rögtönzött összetételéhez.

Elemzési táblázatok kerül megrendezésre a gyógyszertárakban, ahol az állam áll irányító gyógyszertár és két gyógyszerészek.

Minőség-ellenőrzés a gyógyszerek végezzük minden szakaszában gyógyszertári munka felügyelete alatt a felelős személyek.

Ebben az esetben a következő típusú Vnutriaptechnoe ellenőrzés.

Megelőző intézkedések a következők:

megfelelés egészségügyi rendszer a gyógyszertárakban (beleértve a fertőtlenítés, minőségellenőrzési laboratóriumi üvegáru mosás);

szisztematikus ellenőrzését használhatósági és pontosságának tömeg eszközök, készülékek;

szisztematikus oktatás gyógyszertár munkások, hogy a gyártás gyógyszerek. és ellenőrizze munkáját;

szükséges feltételek megteremtése gyógyszerek tárolására és ellenőrzésére időzítése a tárolás;

szigorú ellenőrzés szabályainak betartását a gyártási technológia a gyógyszerek;

megfeleltetési szabályok tároló adagoló gyógyszerek, mérgező és hatásosabb gyógyszereket (a hátoldalon recept retseptar hitelesítő ír ki az anyag mennyisége, jelek kiadására narkotikus, mérgező vagy erős anyag, és egy asszisztens - egy fogadáson a megfelelő gyógyszer).

Monitoring lekérdezésével.

Gyógyszerész-technológus felhívja az első összetevő, amely része a gyógyszert. Ezután asszisztens felhívja a többi hozzávalót, és azok mennyiségét. Vezérlés szóbeli kikérdezés végzett előkészítés után azonnal a gyógyszerek. Amellett, hogy ezt a vizsgálati módszert, akkor a csendes fajta ellenőrzés - való megfelelés ellenőrzése vényköteles recept bejegyzések asszisztens a vezérlőkártya. Kitöltése a bélyeg készült memória előkészítés után a gyógyszerek, jelezve a recept szám és az adatok asszisztens.

Érzékszervi értékelés ellenőrző-íz, szag, szín és a keverék homogenitását.

Íz és szag SanPiN:

hiánya illatát és ízét - 0 pont;

a minimális összeg által meghatározott egy tapasztalt odorator - 1 pont;

érték, ami meghatározza a fogyasztó figyelmét összpontosítva rajta - 2 pont;

érték, amely egyértelműen meghatározza a fogyasztó, hanem a fogyasztás szintje nem csökken - 3 pont;

kényszerű fogyasztás csökkenése - 4 pont;

érték, amely egy személy egy undort érzett - 5 pont.

A szájban, ellenőrizze a gyógyszerek belső használatra belátása szerint a felügyelő.

Fizikai ellenőrzés - ellenőrzése a teljes súlyát és az egyes adagok mintánként többször a nap folyamán.

A lényeg az, hogy erősítse meg a hitelességét a gyógyszer vagy az egyes összetevők a készítmény.

Ennek lényege abban áll, megerősítve a hitelességét a minőségi és mennyiségi összetételét többkomponensű készítmények gyors analitikai módszer.

Az ilyen szabályozó végzi periodikus eltávolításával Vnutriaptechnoe rögtönzött termékek és üres. Visszavonása gyógyszerek végzik a laboratóriumi dolgozók és zdravotdela érintő ellenőrzési gyógyszertár. Figyelemmel a lefoglalás gyógyszerek, amely 1-2 vagy több összetevő a koncentrátum, félkész. Az E munka eredményeit rögzítik a megfelelő naplóbejegyzések az aláírás ellenőrzését és a dátumot.

A legpraktikusabb módszer gyors kvantitatív analízisét - RI. A lényege abban áll, kiszámításakor hatóanyag-koncentráció érdemben előkészítése a vizsgálati oldat és az oldószer ugyanazon a hőmérsékleten.

A koncentráció az oldatot képlettel számítottuk ki:

X - oldat koncentrációja (%);

N - fénytörés értéke az oldat;

n0 - refraktív desztillált vízben;

F - tényezője fénytörés értékeket.

E szerint a képlet munka egykomponensű megoldásokat.

A kétkomponensű megoldás céljára számítva a tartalmát a második komponens a következő képlet:

N - fénytörés értéke az oldat;

n0 - értéke refraktív desztillált vízben;

C1 - hatóanyag-koncentráció kapott kémiailag (%);

F1 - fénytörés faktor értékek előkészítése nyert oldat kémiai eszközökkel;

Fn - faktor megoldás fénytörés meghatározott értékeket tartalmaz.

Ennek megfelelően többkomponensű használt oldatok egy ilyen formula:

N - fénytörés értéke az oldat;

n0 - értéke refraktív desztillált vízben;

Fn - faktor oldatot refrakciós értékeket határoztuk összetevő;

C1. C2 - hatóanyag-koncentráció talált kémiailag (%);

F1. F2 - fénytörési értékek tényezők oldatot előállított készítmények kémiailag.

A mennyiségi elemzést is használják a volumetrikus módszerrel, amely egy pontos kiszámítása térfogatú oldatok anyagok ekvivalens mennyiségben egy ismert koncentrációjú egyikük. Százalékos aránya szükséges komponens alábbi képlettel számítottuk ki:

X = A x R x T x 100 / H, ahol a

X - oldat koncentrációja (%);

A - elfogyasztott mennyiségének titrálószer;

K - korrekciós tényező;

T - titer a vizsgált anyag;

N - kötés a titráláshoz.

Ami a gramm szerhasználat következő képlet:

X = A x R x T x / H, ahol

X - mennyisége az anyag;

A - elfogyasztott mennyiségének titrálószer;

K - korrekciós tényező;

T - titer a vizsgált anyag;

N - rudazatot titrálási;

A - A teljes súlya a gyógyszer.

A közelítő térfogatát a titrálószer lehet kiszámítani a következő képlet:

V - elfogyasztott mennyiségének titrálószer (titrálószer);

m - a minta tömege (g) komponens;

Teljes kémiai elemzése a termékek és a recept szerinti készítmények Vnutriaptechnoe biztosít gyógyszertár elemzője.

Ezen túlmenően, a felelősség az elemző a következők:

ellenőrzés végrehajtásának Vnutriaptechnoe ellenőrzési szabályok (minőségi és mennyiségi elemzést a különböző gyógyszerek, megbízható nyilvántartás vizsgálatok stb);

kábítószer-ellenőrzési teljesítmény tárolási szabályok a gyógyszertárban;

helytelen rögzítése készített gyógyszereket a Rekordok Könyvébe, jelentések elkövetett hibákat előállítására gyógyszerek az üléseken;

ellenőrzés végrehajtásának szabályait a fertőtlenítés és mosogatás gyógyszertár;

minőségének ellenőrzésére a romlandó és instabil gyógyszerek (folyékony ammónia-ánizssav gabona, jód oldattal, víz és mész al.);

bürettából állapot-felügyeleti rendszer és pipetták (összeszerelés tisztaság);

kontroll készítmény steril oldat, infúziók, főzetek, stb.;

a havi jelentést a munkáját a formanyomtatványt két példányban, amelyek közül az egyik adott irányító gyógyszertár, és a többi küldött az analitikai laboratóriumba.

Elemző művében összpontosít módszeres fejlesztésére ellenőrző és elemző laboratóriumok és meg kell felelnie a közigazgatási hierarchia kapcsolatban az ellenőrzési gyógyszertár. Annak érdekében, hogy értékelje a minőségi használt gyógyszerek két szó: „kielégíti”, és „nem felel meg” a követelményeket az állam Farmakológiai és követelmények GAPU (fő gyógyszertári menedzsment) az Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció.

Az ellenőrző és elemző laboratóriumok minden gyógyszer van két csoportra oszthatók:

„Kézbesített a sorrendben felügyelet”;

Gyógyszerek, „szállított útján kétség”, az általános számlán nem szerepelnek külön kezelik.

Vannak a következő kielégítő kritériumoknak.

A hitelesítéshez - a véletlenszerű cseréje gyógyszerek; hiánya, vagy éppen ellenkezőleg, a felesleges összetevő a gyógyszer, a használata rokon szerek anélkül, hogy ezt.

Fizikai tulajdonságok - alacsony mechanikai feldolgozása (csiszolás, aprítás, keverés) komponensek egyes gyógyszerek; a jelenléte a különböző szennyeződések (töltőanyagok).

Elôírásával változások tömeg - pontatlansága teljes tömegére vagy az egyed súlya összetevők, a változás súlyú.

Minden változás a kábítószerek (szám, forma) jelzi az aláírást. Ellenkező esetben a gyógyszer nem tekinthető kielégítőnek.

Műszaki adatok az ipari orvosi termékek (gyógyászati ​​termék, gyógyszer, gyógyszer termékek, gyógyszer műszaki alapanyag) biztosítja a minőség-ellenőrzési osztály (OTC). Ez az egység figyeli a minősége szállított növényi alapanyagok.

Ellenőrző és analitikai laboratóriumokban OTC benyújtását.

Így, hogy biztosítsák a minőségi gyógyszerek különböző érdekelt szervek. A feladatokat a szabályozó ügynökség megfelelőségének ellenőrzését a gyógyászati ​​termékek minőségi előírások, a műszaki feltételeket termelési követelmények, elősegíti a termék megfelel a megállapított szabványoknak akár az átadás időpontjában a fogyasztó számára. Mindez lehet átültetni a gyakorlatba, ha a kényszerengedélyezésről termékek gyártói. Szánt bármely termék bevezetés az emberi szervezetbe történő diagnosztikai vagy terápiás és profilaktikus célokra javasolt eladó ellenőrzés alá esik. De ez nem igazán történik. Kötelező engedélyek csak termékekre szerepelnek a nemzeti formula. De ideális esetben ellenőrzésnek ki kell terjedni minden kábítószer kerülő helyi piacokon. A cél az engedélyezés hogy a termék minőségét, biztonságosságát és hatásosságát. A licenc egy jogi dokumentum, amely meghatározza a szerkezet és a termék formája, a helyettesíthetőség, eltarthatóság, a telepítés és a címkéken.

Az új gyógyszerek, ott doprodazhnaya segítségével ellenőrizni gyógyszerészeti, biológiai és klinikai vizsgálatok. Ezen felül, az új gyógyszerek felügyeleti tárolt értékesítés utáni időszak szabályozásával megnyilvánulása azok tulajdonságait. Klinikai vizsgálatok folynak csak a hivatalos jóváhagyást követően az érintett struktúrák és csak az elveket a Helsinki Nyilatkozat a World Medical Association.

Jogait és kötelességeit a szabályozó hatóságok által meghatározott charter és jóváhagyott szabályok. Jobb szabályozó ügynökség:

állítanak ki engedélyt különböző struktúráinak gyógyszer forgalombahozatali ahhoz, hogy megfeleljenek a működési szabályokat;

kiadására és visszavonására engedélyek gyógyszerek, attól függően, hogy a minőség, a hatékonyság és a biztonság;

figyelemmel kíséri a feltételek az engedély (az összetétele és alakja a termék eltarthatósága, csomagolás és címke).

Szabályozó ügynökség a tanulmány nagy mennyiségű dokumentációt közigazgatási hivatalok számára a szükséges irodaszerek és szoftver. Work szabályozó hivatal épül a szabványok meghatározásához és nyomon követéséhez. Pre kiadása előtt engedélyt a gyártsák műszaki értékelést.

Így az egész eljárás három fázisból áll:

elfogadó alkalmazások a gyártótól;

Végül az illetékes Állandó Bizottságának végrehajtásának lehetőségét a felbontás a termék

közvetlenül engedély kiadásának (vagy elutasítás kiadására is), a készítmény a tartalom engedély.

Amellett, hogy a kritériumok minőségi, biztonsági és hatékonysági vannak költségei teljesítmény okozta nemzeti politika.

Bocsátanak ki engedélyt korlátozott ideig. Javasoljuk, hogy tekintse meg őket minden öt évben. Farmakodinámiás vizsgálatok végezzük azokban az esetekben, amikor lehetetlen megbízhatóan meghatározni a hatóanyag mennyisége a plazmában vagy a vizeletben, valamint olyan esetekben, amikor a hatóanyag-koncentráció nem tükrözi biztonságosságát és hatásosságát emberben. Farmakodinámiás vizsgálatok végzik önkéntes alapon egészséges és beteg emberek. Ha a magatartása szükséges azoknak a feltételeknek, amelyek megfelelnek a nagy teljesítményű klinikai gyakorlatban (WCP).