referencia-laboratórium

előző ◈ a következő

Minőség-ellenőrzés végrehajtására kerül sor, általában a minták elemzésével, majd alapuló adatok statisztikai értékelése a matematikai leírása az eredményeket.







Három különböző szintű minőség:

  • Szerkezeti minőség: a rendelkezésre álló és a szervezet személyi, anyagi és pénzügyi erőforrások (létesítmények, berendezések, fogyóeszközök stb) nyújtásához szükséges bármely termék vagy szolgáltatás.
  • Minőség: minden szükséges tevékenységet hozzon létre egy termék vagy szolgáltatás (preanalitikai szempontok, a felmérés, beleértve a minőségi vizsgálatot, jelentés, értelmezés, tanácsadás).
  • minősége miatt (beteg egészségi): megváltoztatni a jelenlegi és a jövőbeli a beteg állapotától, ennek eredményeként a felmérés.

Belső minőségellenőrzési

Belső minőségellenőrzési (WCC) az a folyamat, a táblán, hogy garantálják az ésszerű célokat a következő esetekben:

  • hatékonyságát és eredményességét a működési tevékenység;
  • önértékelésének bármilyen típusú (beleértve a pénzügyi);
  • megfelel a vonatkozó szabályokat és törvényeket.

Az felülvizsgálata a belső minőségi irányelveket kell figyelembe venni:

  • Az alkalmazottak minden szinten szervezet befolyásolja a belső kontrollok. A belső kontroll, bizonyos mértékig, a felelősség minden alkalmazott számára a végzett munka vele.
  • Az eredményes belső ellenőrzés segíti a szervezet nem tesz eleget a tipikus fajta intézkedések megfelelnek célokat és feladatokat.
  • A belső kontroll csak ésszerű biztosítékot nyújtanak, de nem állapítható meg teljes biztonsággal céljaik elérésében.

Feladatainak végrehajtása és megérteni a belső kontroll a következők:

  • A létesítmény a vezetés által a belső ellenőrzési eljárások, a megfelelő dokumentációt, fenntartása és végrehajtja azokat minden osztályon.
  • Garantálja, hogy minden alkalmazott felelős azért, hogy a munka egy részét végezni.
  • Szavatolják a helyes működéséhez szükséges eszközök létrehozása a megfelelő dokumentációt, bevezetését és fenntartását a belső ellenőrzés.

Belső ellenőrzés több részből áll, a konjugátum:

  • Ellenőrzési tevékenység.
  • Kapcsolódó kockázatelemzést a célokat és feladatokat.
  • Ellenőrzési tevékenységek, a szervezet és eljárások.
  • Információs rendszer átadásával kapcsolatos eljárás és az adatok üzeneteket.
  • Monitoring eredményeket.

Túlzott belső ellenőrzési

rossz döntés

Magasság haszontalan tevékenységek

Ahhoz, hogy az egyensúlyt a kockázat és ellenőrzés, a belső minőség-ellenőrzési kell tartani az optimális szinten, így az értéke a hasznos munkát, hogy hatékony legyen a költségek szempontjából, hanem kockázati kitettség maradjon azonos minimális. A belső ellenőrzés lehet megelőző és feltáró. Belső megelőző ellenőrzés célja, hogy megakadályozzák, vagy elkerülik a nemkívánatos eseményeket. Aktív ellenőrzés típusa, amely segít megelőzni a veszteséget. Példák az ilyen típusú ellenőrzés: eloszlása ​​vámok kibocsátó megfelelő engedélyezés, a megfelelő dokumentációt, fizikai ellenőrzés minden ingatlan (beleértve a berendezések ellenőrzése, reagensek). Nyomozó belső kontrollok, másrészt, célja, hogy meghatározza a mellékhatásokat vagy eseményeket. Ez bizonyítja, abban az esetben valamilyen nemkívánatos eseményt, de nem akadályozza meg. Nyomozó ellenőrzés kritikus szerepet játszik annak bizonyítására, a minőségi működését megelőző ellenőrzés. Ilyen típusú detektív kontrollok: audit, elemzése variációk / változások, belső ellenőrzés.
Meghatározása a minőség-ellenőrzés, egy közeli érték a tevékenységét a laboratóriumi, amely kiértékeli és ellenőrzi az analitikai folyamat a következő: minőségellenőrző laboratórium magában foglalja az ilyen intézkedések, amelyek célja, hogy bizonyos (elfogadott) a pontosságát az eredmények által termelt laboratóriumban.
Belső minőségellenőrzési eljárás alá valamennyi laboratóriumi vizsgálatok, eljárások, amelyek lehetővé teszik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tervezett minőségi szintet elért, és milyen a borító, amennyire csak lehetséges, az egész analitikai eljárást (a mintaelőkészítéstől hogy meghatározzák). A minőségellenőrzési eljárások Néhány vizsgálati módszer specifikus legyen egy adott tanulmányt attól a módszertől függ, a természet a vizsgálati minta, állapota és a koncentráció. Ezek közé kell:

  • rekord adatforrás és tárolási követelmények a belső ellenőrzési anyagok;
  • értékelési módszerei a megbízhatóság a belső kontroll anyagokat felhasználásuk előtt a szokásos módon;
  • megfelelő statisztikai eljárások;
  • adott esetben a kritériumok elismerése hagyományos vizsgálati eredményeket.

Ezen kívül kell lennie az időszakos ellenőrzési program jelzi, hogy a variáció (az üzemeltetők és a berendezések közötti, illetve a felhasznált anyagok, stb) vezérli. Ez a program az alábbiak lehetnek:

  • a standard anyagok;
  • Ismételt vizsgálatok - kettős vagy többszörös tanulmányok (újra minták elemzését már tanult előtt);
  • átértékelési elemzés eredményeit (vizsgált minták a szem;
  • Használati minta értékű típusú eltérés «kétszintes»;
  • ellenőrzésére szolgáló berendezések tesztelése;
  • ellenőrzése különböző módszerekkel és technikákkal (ahol lehetséges);
  • használja az értékek a minták elrendezése egy bizonyos intervallumban (anyagok áramkörök külső minőségellenőrzés).

Az idő vizsgálatok közötti időköz határozza meg attól függően száma kimutatandó vizsgálatok. A statisztikai értékelését a belső minőség-ellenőrzés a következő szempontokat kell figyelembe venni:

  • meghatározása minőségi követelményeknek;
  • minőségét meghatározó a vizsgálati módszer (meghatározzuk a hiba, bizalom);
  • meghatározó szállítók standard anyagok (típusa és száma, kontroll anyagok tárolására kontroll anyagok, amelyek szabályokat kell alkalmazni, ha ezeket a szabályokat felül kell vizsgálni);
  • olyan célkitűzések a minőség-ellenőrzés;
  • kiválasztás megfelelő minőség-ellenőrzési stratégia összhangban megállapított teljesítménycélok.






A fő cél a belső minőség-ellenőrzés - megbízhatóságának ellenőrzésére az eredményeket, ami általános keretein belül a minőségbiztosítási rendszerek tartalmaznia kell a meglévő három szakaszban az orvosi kutatás laboratórium: preanalitikai, elemző és postanalytical. Ahhoz, hogy megfelelően érvényesítse a laboratóriumi eredmények kell bizonyosodni arról, hogy ismeri a hibaforrás, hogy előfordulhat az egyes szakaszokban. Például vezet meggyőző, és hibás eredményeket az alábbi tényezőket preanalitikus szakaszában:

  • rossz ajánlások és védjegy tesztek elemzésére;
  • pontatlanságok a beteg felmérés (nem, életkor);
  • hiba a minta azonosításához (a közös megközelítés azonosítója);
  • elmulasztása szabályainak előkészítése a beteget a vizsgálat (böjt, előzményekkel is lehetséges);
  • módon a kommunikáció a beteg;
  • elmulasztása mintavételi szabályok (alkalmatlan konténerek adalékanyagokkal vagy adalékanyagok nélkül, a megfelelő összeget, illetve kiválasztását mintavételi hely);
  • személyzet elégtelen képzettsége végző mintavételi;
  • egyező feltételek szállítás és tárolás minták megelőzően analízis (hőmérséklet, idő);
  • nem megfelelő a minták elkészítése analízis (centrifugálás, minta kiválasztása);
  • rossz minőségű minták (koaguláltuk, hemolizált, lipémiás homogén).

Az elemzés fázis hibás eredményeket oka lehet:

  • Ehhez az operációs módszer (specificitása, érzékenység, az eljárás minősége - precíziós egyértelműség);
  • Analitikai módszer specificitás (esetleges interferencia);
  • előkészítő berendezés analízis (kalibrálás, karbantartás, kalibrációs módszer, a kalibrációs görbe kontroll);
  • minőségű használt reagensek és referenciaanyagok (minőségtanúsítási, a stabilitás, ezek előállítására, mátrix, mennyiségek és koncentrációk használt referenciaanyagok);
  • megfigyelése belső minőség-ellenőrzési eljárások (kalibrálás gyakorisága, a frekvencia a belső kontroll, igénylő állapotok újrakalibrálást és választható belső kontroll);
  • az eredmények statisztikai feldolgozása referencia anyagok és az eredményeket a minta (esetleges korábbi szisztematikus hiba);
  • eljárások hatálya alá tartozik a munkában;
  • hatáskörébe személyzet elvégzi a vizsgálatot.

Postanalytical színpadon okozhatja kapcsolatos hibák:

  • Eljárás értelmezése és érvényesítése az elemzések eredményei (figyelembe véve minden olyan tényezőt, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket);
  • módja eredményeit bemutató (egyértelműség, a pontosság referencia intervallumok szerint a beteg életkorától és nemétől);
  • szakmai személyzet, értelmezése és végrehajtása értékelésének eredményeit megbízhatósági elemzés, és amely így a végeredményt, regisztráció ez egy megyei dokumentum;
  • Laboratóriumi információs rendszer (típus átviteli eredmények és egyéb adatok);
  • tárolási körülmények a vizsgálati darabok (a tartály típusa, hőmérséklet, idő).

Külső minőségellenőrzés (WCC)
A legmegfelelőbb meghatározás külső minőségellenőrzés (WCC) tartalmazza a NCCLS / CLSI kézikönyv „program”, amely több minta amelyeket rendszeresen küldött a csoport tagjai a laboratóriumi elemzés és / vagy azonosító. Az egyes laboratóriumi eredményeket összehasonlítjuk az eredményeket más laboratóriumok csoportok és / vagy az elfogadott értékek, akkor küldik a végleges jelentés a részt vevő laboratóriumok. Segítségével a WCC tudja azonosítani a különböző típusú és jellemzői a vizsgálatokat végző laboratórium. WCC, lehetővé teszi, hogy:

  • fokának mérésére laboratóriumok variáció;
  • összehasonlítására és értékelésére eljárások, reagensek és laboratóriumi kutatási berendezések;
  • azonosítani teljesítményt labs;
  • Ez lehetővé teszi, hogy meghatározza a „true” értéket (láthatóság);
  • a tanulmány minőségét befolyásoló tényezők (pl interferencia) kezdeményezni a korrekciós intézkedéseket, amelyek tevékenységéhez kapcsolódó laboratóriumok, a személyzet és kalibráló műszerek;
  • végzett folyamatos stimuláció és javítja az orvosi ismeretek a laboratóriumi vizsgálatok;
  • harmadik eleme a laboratóriumi értékek alatt akkreditációs és tanúsítási;
  • Ez egy fontos forrása a mérési pontatlanság számítás;
  • Ez lehetővé teszi, hogy növelje a fogyasztói bizalom szintjével a nyújtott szolgáltatások laboratórium által végzett orvosi kutatás.


WCC szabályozott Manual 43-1 / ISO és 43-2 / ISO «szint Szakmai laboratóriumok közötti összehasonlítás a kutatásban.” A szempontból helyüket a minőségbiztosítási rendszer, az EVT egy része, valamint a belső minőségellenőrzési (VnKK) szervezeti bázis piramis, amelynek csúcspontja a teljes minőségirányítási.
Így WCC és VnKK komponensei a minőség-ellenőrzési rendszer, amely viszont része a folyamat a minőség biztosítása.
Összhangban a belső politikák és hogy ellenőrizze a műszaki kompetencia, a laboratórium választja ki és használja a különböző rendszerek WCC, amelyek bevezetésére formájában leíró és demonstratív dokumentumokat akkreditációs folyamat. A legtöbb akkreditáló szervezetek végrehajtása során az akkreditációs eljárás vonatkozó követelményeket szabhat rendszeres bevonása laboratóriumok a rendszer a külső minőség-ellenőrzés.
Külső vezérlő program alapján az összehasonlítás eredménye a laboratóriumi, és természetesen, annak minőségi teljesítmény, az eredmények és a teljesítmény más laboratóriumok ugyanazon módszerek és reagensek meghatározására biológiai, biokémiai és immunológiai tulajdonságai egy adott minta. Ez a folyamat a statisztikai módszerek meghatározására kapott értékek / vizsgálati minta konszenzus. Ennek eredményeként a statisztikai számítás könnyen megállapíthatja a pontosság meghatározására alkalmazott módszer (a standard deviációt és a variációs koefficiens).

Vázlatosan a külső ellenőrzési folyamat leírható a következő:
Szervezése WCC küld mintavételt és a laboratóriumi jelentések történtek a rendszerben - "
Laboratóriumi kutatások és vizsgálatok eredményeket elküldi fő intézmény ->
Van egy integrációs folyamat a statisztikai rendszer és a validációs eredmények - "
Az adatok feldolgozása és elemzése - "
„--Poluchayut általános és egyedi jelentéseket.
Van többféle WCC:

  • Vezetés a kiadása a jelentést a minőségi szintet a részt vevő laboratóriumok szemszögéből egy harmadik fél, a nemzeti hatóságok, az akkreditáló testületek, stb
  • Vezetés a kiadása a jelentés tekintetében az analitikai teljesítményét az egyes laboratóriumok minőség által elismert illetékes hatóságok.
  • Vezetés a kiadása a jelentés nem tartása a laboratóriumban.
  • Vezetés kibocsátó jelentést jellemzőire vonatkozó mérési módszerek.

Kiválasztása a CWC-rendszer (program) figyelembe kell venni a tapasztalatok a szervezet alapvető, a számos résztvevő laboratóriumok megfelelő programot, a megoszlási aránya, a rendelkezésre álló munka hosszú ideig, megértés / ábrázolása a valós helyzetet, a szint a statisztikai folyamatszabályozás, bemutatott adatok a konszolidált beszámolóban, perspektíva és diplomatiyu.Naibolshee előnye a WCC programot - önkéntes jellegét.
A rendszer alapja a szakmai felelősség és elkötelezettség optimális eredményt érjünk el és objektív használata a kapott jelentéseket.

A legnagyobb előnye, hogy a WCC programot - önkéntes jellegét. A rendszer alapja a szakmai felelősség és elkötelezettség optimális eredményt érjünk el és objektív használata a kapott jelentéseket.
A külső vezérlő áramkörök minták a következőket tartalmazza:

  • liofilizált állati szérumot (stabilizált idővel szempontjából a komponenseket);
  • liofilizált humán szérum (szérumok keverék homogén volt betegcsoportok, stabil hosszú ideig, és amelyben nincs fehérje / lipoprotein denaturáció);
  • Szérum stabilizált folyékony (ready-to-használat, egyszerűen használható);
  • fagyasztott humán szérum (a legoptimálisabb a minőség szempontjából, de drága, mivel nehezen jutnak a szükséges koncentrációban a fertőzés kockázatát a fejlesztés).

Mindez végső soron azt célozza, a biztonság és a kényelem kínálnak az ügyfélnek, aki kapja megbízható eredményeket ellenőrizni kell mind a három munkafázisokat: preanalitikai, elemző és postanalytical







előző ◈ a következő