Utasítások előkészítése és minőség-ellenőrzés a glükóz 5%

Az előkészítés és a minőség-ellenőrzés a glükóz 5%. 10%, 20%, 25% injekció gyógyszertár.

I. Jellemzői a késztermék

Hozzáadtuk 5% glükóz, 10%, 20%, 25% injekcióhoz.

A gyógyszer, 5%, 10%, 20%, 25% -os glükóz oldatot, injekcióhoz való vízben, stabilizált 0,1 mol / dm3-es sósavval nátrium-klorid.

Összetétel: vízmentes glükóz 50 g, 100 g, 200 g, 250 g sósav-oldatot 0,1 mol / dm3 pH 3,0-4,1. Nátrium-klorid 0,26 g 0,26 g 0,26 g 0,26 g

Injekcióhoz való víz 1 literig. Bes szín vagy enyhén sárgás átlátszó folyadék édes ízű, szagtalan; pH 3,0-4,1.

Release különböző kapacitású lombikokban, lezártuk gumidugóval 25 P, TS-21 futás-alumínium kupakkal.

A készítményt szobahőmérsékleten tároljuk tárolási időszak 1 hónap.

Izotóniás oldatok (5%) szubkután, intravénásán (infúzió), és a beöntés.

Hipertóniás oldatok glükózt (10%, 20%, 25%) adagoltunk intravénásán.

2. Jellemzői a nyersanyagok.

A lepárlók különböző márkák

Gyűjteménye tisztított vagy sótalan vízzel

Mérőhenger mixer készítéséhez injekciós oldatok vagy más tároló

Keverők oldatok előállítására (asztali és padló MI-02 típusú)

Készülék szűrésére a közvetlen típusú vagy analóg-oldatokat AFRP

A szűrő tölcsér egy pohár szűrőtölcséren, vagy egy pohár elkülöníthető szűrő - tölcsér F - 30

4. Nyilatkozat a folyamatot.

Technológiai folyamat kecske injekciós áll 6 lépésből áll:

1. Előkészítő munkát.

2. Az oldat elkészítése.

3. Szűrés és csomagolási megoldást.

4. Az oldat sterilizálását.

5. Ellenőrző a késztermék.

1. lépés: Work

1.1. Előállítása helyiségek, személyzet, segédanyagok, gépek, szerszámok taroukuporochnyh elvégzett szerinti sorrendben az Egészségügyi Minisztérium és az NW PMR.

Megerősítő anyagok tartályok oldatok készítésére, lombikok, hengerek, tölcsér, üveg szűrők, taroukuporochnye eszközöket (hajók gumidugóval) kezelt és steril megfeleljenek a meglévő „utasítások készítéséhez egy injekciós oldat a gyógyszertárakban.”

Alu sapkák 15 percig inkubáltuk 1-2% detergens oldattal, felmelegítjük 70 ° C és 80 ° C-on, mossuk, majd az oldatot kiürítjük, és mossuk sapkák folyó csapvíz

Tiszta sapkák szárítjuk Bix levegőn sterilizáló.

1.2. Előállítása a nyersanyagok. A kiindulási anyag előállításához 5%, 10%, 20%, 25% -os oldat glükóz glükóz, követelményeinek megfelelően a GF X Art. 311.

Gross C6H12O6 glükóz-H2O képlet. M. m. 198,17.

Ha így egy glükóz injekciós oldat take nagyobb mennyiségben, mint a receptben megadott, figyelembe véve a tartalmát a kristályvíz kényelem:

és - a anhidroglukózegységek a receptben megadott;

Sósav 0,1 mol / dm3.

1 liter elkészítéséhez 0,1 mol / dm3 sósav szükséges figyelembe 44 ml híg sósavval, amelynek sűrűsége 1,038-1,039.

Molekuláris képlet NaCl. M. m. 58.44. Azzal a céllal, a pusztulás pirogén nátrium-klorid elkészítése előtt az oldatokat naprevayut nyitott üveg vagy porcelán hajók stelirizatorah levegőn 180 ° C-on 2 órán át egy réteg vastagsága a por nem több, mint 6-7 cm, és 24 órán belül használja.

2. lépés: Az oldat

Betöltés a nyersanyagok, oldódási mintaelemzés. glükóz oldatos injekciót készítünk vesoobemnym módszerrel. A tesztcsík-keverőben vagy más tartály feltöltött-kristály glükóz (a vízmentes) adunk hozzá injekciós vízben körülbelül 2/3 a kívánt mennyiségben és keverővel oldatot teljes oldódásig keverjük a glükóz 2-3 perc.

Hogy stabilizálja a glükóz oldathoz hozzáadunk 0,26 g nátrium-kloridot és 5 ml 0,1 mólos oldat / dm3 sósav oldathoz literenként. Stabilizátor lehet előre elkészített, és hozzáadja azt az összeg 5% a teljes mennyiség a megoldás. *

* Stabilizátor Ex tempore előállíthatók a következő recept: nátrium-klorid 5,2 g, híg sósavval, 4,4 ml injekcióhoz való víz 1 literig.

Ezután injekcióhoz alkalmas víz segítségével egy meghatározott térfogatú, keverjük 2-3 percig.

1. 1 ml készítményt adunk 5 ml Fehling-reagenst, és visszafolyató hűtő alatt forraljuk; Ez képezi egy tégla-vörös csapadék.

2.2 párologtatjuk 2-3 csepp oldatot vízfürdőn. Lehűlés után, a száraz maradékhoz hozzáadunk 0,01 g timol, 5-6 csepp tömény kénsav és 1-2 csepp víz; Úgy tűnik, a vörös-ibolya színű.

Számának meghatározása glükóz.

A prizmájára okoznak néhány csepp vizet és tisztított skálán a törésmutatót. Törölje szárazra prizma alkalmazzák rá néhány csepp vizsgálati oldat és megtalálni a törésmutató, ami által meghatározott 3-4 alkalommal, ismét vesz egy új tétel készítmény. Határozni az átlagos vett összes definíciót.

N - törésmutatója a gyógyszer;

0 n - a törésmutatója tisztított víz.

0,00142 - az érték a törésmutató növekedése és növekvő koncentrációban glükózt 1%.

Meghatározása mennyiségi tartalma stabilizátor a glükóz.

1) meghatározása sósav.

Ahhoz, hogy 25 ml. oldathoz 1 csepp metilvörös és titráljuk 0,02 mol / dm3 nátrium-hidroxid-oldatot ** vörösről sárgára festéssel (A ml.).

2) meghatározása nátrium-klorid és sósav.

2 ml. oldatot adunk hozzá 1-2 csepp oldatot kálium-kromát és a tetra 0,02 mol / dm3 ezüst-nitrát oldattal a narancs-sárga szín (B ml.).

A száma milliliter 0,02 mol / dm3 ezüst-nitrát oldattal fogyasztott titrálása nátrium-kloridot úgy számítottuk ki, a különbség:

1 ml. 0,02 mol / dm3 ezüst-nitrát megfelel 0,0011688 g nátrium-kloridot. PH-értékének meghatározása Az oldat alkalmazásával hajtjuk végre egy potenciométer vagy Univerzális indikátor papír.

3. lépés: A szűrés és csomagolási megoldás

3.1 Szűrés, töltés, záródugóval, az elsődleges ellenőrzés hiányában mechanikai szennyeződések. Amikor egy kielégítő eredményt az elemzés oldatot szűrjük nyomás alatt lévő folyékony oszlop vagy negatív nyomás 4,15-0,25 kg / cm2 alkalmazásával készülékek 2. táblázatban meghatározott.

A szűrés segítségével szűrőtölcséren üveg szűrő pórusait 10 (pórusméret 3-10mkm). POR 16 (pórusméret 10-16 mikron), leválasztható szűrő -voronki F-30 üvegszűrőn vagy kombinációban különböző szűrési táblázatban feltüntetett anyagok 1.

Az első részei a szűrletet újra szűrjük. Az oldat szűrésével kombináljuk egyidejű öntjük az előkészített üveg fiolákba, amelyeket azután lezárunk és lezárjuk

** 0,02 mol / dm3 nátrium-hidroxid-oldattal állítjuk elő, Ex tempore frissen tisztított víz. Tárolt lombik csiszolt dugóval. Élettartam oldat 2 nap.

a primer oldatot végezzük hiányában mechanikai vezérlő szennyezés.

Miután érzékelte, mechanikai szennyeződések perefiltrovyvayut oldatot.

Ha az oldatot szűrjük egy nagy tartályban, annál inkább öntjük elő steril fiolákba, lezárjuk steril dugókkal, majd az elsődleges vezérlés mechanikai szennyeződések *.

3.2. Határérték, címkézés.

Aljzatok oldattal zárt fém sapkák keresztül görgős csiszolás eszközt, jelölt jelek, sajtolás, stb segítségével zsetont. Ezután továbbított sterilizálás.

4. lépés Sterilizálás oldatot

Az ampullában levő oldatot sterilezzük gőzsterilizáló telített gőzzel nyomás 0,11 MPa (1,1 kgf / cm2), és a hőmérsékletet 120 ° C-on Az ampullában levő oldatot 100 ml térfogatú sterilizált 8 percig. 100 ml és 500 ml-re. - 12 min.

5. lépés: Végső ellenőrzés

5.1. A megoldás a fiolákba töltött megfigyelés hiányában a mechanikai szennyeződések (lásd. P. 3. 1.)

Bakteriológiai sterilitás ellenőrzési és monitoring hiányában a pirogén anyagok végzik megfelelően a megrendeléseket a MH és NW TMR.

5.3. Osztályozás. Az oldat az injekciós tekinteni utasítani, amikor ellentmondás annak fizikai-kémiai paraméterek, látható tartalmat

* Célszerű szóródjon a nagy kapacitású, hogy olyan mintát kapjunk, egy üvegcsében előtti kontroll hiányában mechanikai szennyeződések.

** egyik sorozatában az oldat tekinthető előállított termékek egyetlen tartályba egy mennyiségű hatóanyag

mechanikai szennyeződések, nem a sterilitás és pirogén-hatással, oldatot szivárgás capping meghibásodása töltettérfogat.

6. lépés készítése

Palack oldattal készült szerint az Egészségügyi Minisztérium és az NW PMR aktuális megrendeléseket.

Előkészítése során injekciós oldatok, de kell, hogy vezérelje a szabályzat az eszköz működését, Műszaki (ipari egészségügyi és munkahelyi biztonság a gyógyszertárakban, és szabályokat, a működés és a munkahelyi biztonság autoklávok.

Az előkészítés és a minőség-ellenőrzés a glükóz 5%. 10%, 20%, 25% injekcióhoz (stabilizátor nélküli) egy gyógyszertár.

ÖSSZETÉTEL: vízmentes glükóz (FS 42-3102-94) vagy glükózt (viszonyítva nem vizes) (FS 42-2419-96) - 50 g, 100 g, 200 g, 250 g Víz injekció (FS 42-2620 -97) - akár 1 liter

Az alábbiakban röviden TECHNOLOGY. Oldatot készítünk aszeptikusán tömeg-térfogat módszer. Glükóz feloldunk mintegy 2/3 a víz térfogatának injekció, injekciós víz térfogatra beállítjuk és keverjük.

* Az oldatot szűrjük, üvegekbe töltjük, lezárjuk gumidugóval és fém csúccsal sterilizált vizes telített gőzzel nyomás alatt 120 °. C-on 12 percig.

* Optimális oldatot mikroszűrőn leszűrtük, membrán típusú „Vladipor” egy pórusmérete 0,22-0,45 mikron.

1. Elfogadhatatlan hagyni egy üveg glükóz oldat gőzsterilizáló hűlni (egy éjszakán át).

2. Annak érdekében, hogy csökkentsék a termikus hatása az idő a glükóz oldatok alkalmazásával gőzsterilizáló nélkül kényszerített (kényszerített) hűtés, akkor ajánlatos a palackokat Bix Bix és eltávolítjuk az gőzsterilizáló után sterilizálási ciklus.

Leírás. Színtelen vagy enyhén sárgás színű átlátszó folyadék.

1. 1 ml készítményt adunk 5 ml Fehling-reagenst, és forrásig melegítünk: tégla formák - vörös csapadék.

2. párologtatjuk 2-3 csepp a gyógyszer vízfürdőben. Lehűlés után, a száraz maradékhoz hozzáadunk 0,01 g timol, 5-6 csepp kénsavat koncentráljuk, és 1-2 csepp víz; Úgy tűnik, piros - lila szín.

Átláthatóságot. Az oldat tiszta (GF XI, Vol. 1, p. 198).

Színes. Bevonat Az oldat ne legyen intenzívebb hivatkozási 5b (GF XI, Vol. 2, p. 194).

pH *. 3,8-6,5 (potenciometriás vagy a vizsgálati papírt Rifai).

5-hidroxi-metil-furfurol és a kapcsolódó anyagok. **

Pontosan mért oldat térfogata, ami 1 g glükózt és vízzel hígítjuk mérőlombikban, hogy 250ml mért abszorbancia a kapott oldatot egy spektrofotométeren hullámhosszon 284 nm-es küvettában, és a rétegvastagság 10 mm. A víz a kontrollként használt oldatot. Az optikai sűrűséget az oldat nem lehet több, mint 0,25.

* Meghatározva az oldatot előzetesen hígítottuk 5% vízzel. 100 ml oldatot adtunk 0,3 ml telített kálium-klorid-oldattal.

** meghatározása jelenlétében végezzük egy spektrofotométer.

Meghatározása oldat térfogata, mechanikai zárványok.

Az eltérés a névleges térfogatú +/- 5%. 5 szelektíven szabályozzák palackok minden egyes tételből mérjük azt a térfogatot egy mérőhenger oldatot.

Vezérlése mechanikus kapcsolási végezzük utasításokat kontroll injekciós oldatok tett a gyógyszertárakban, a tisztaság a mechanikai szennyeződések.

Sterilitás. A készítmény sterilnek kell lennie (GF XI, Vol. 2, p. 187, "A sterilitási vizsgálatokat").

Pirogenitási. A kiszerelésnek meg kell lennie a nem-pirogén (GF XI, Vol. 1, p. 183).

Teszt - Dózis 5% és 10% -os oldat - 10 ml per 1 kg testsúly 20% és 25% - 10 ml oldatot előzőleg hígított 10% pirogénmentes víz 1 kg állat testtömeg.

Mérjük meg a törésmutatója a mintaoldat (n) és víz (n0).

Ahol 0,00142 - faktor azonos nagyságú növekedése törésmutatója a vízmentes glükóz oldatot növekvő koncentrációja 1%.

Csomagolás. 200 vagy 400 ml-es palackok NA-2 üveg vagy HC-2A, gumi, gumidugóval és hullámosított alumínium kupakkal.

Ellenőrző állandósága dugaszoló végzik megfelelően a szabványos működési eljárások minőségellenőrzése gyártott gyógyszerek a gyógyszertárakban.

Jelölést. A palack oldatot (a sterilizálás előtt) vannak jelölve nyomtat, sajtolás, és egy másik segítségével zsetont. Így palackok megoldást, hogy a kibocsátás a jelenlegi közös szabályok kialakítása gyógyszerek, amelyek készek a gyógyszertárakban.

Meg kell a címkén feltüntetik, hogy „stabilizátor” megoldás.

Tárolás. Hőmérsékleten +5 °. C és +30 °. S.

Élettartam: 2 hónap *.

ALKALMAZÁS. Az infúziós oldat.

* Intermedier koncentrációban a glükóz oldatok nem a kézikönyvben megadott azonos előállítási eljárást, nyomon követése, módban a sterilizálás és a lejárat dátumát.

1. oldat előállítási végzik összhangban az általános cikket GF XI „Infectious dózisformák. Drugs parenterális felhasználásra” (Vol. 2, p. 140) és az iránymutatás gyártásához steril oldatok gyógyszertárakban.

2. lépés berendezés, leltár, a csomagolás és a záróelemek gyártásához használt megoldás, a szabályok regisztrációs szabadság, valamint a végrehajtását ellenőrző (beleértve a mechanikai zárványok) és a gyártás minőségi elvégzett értékelés szerint szabványos működési eljárások által jóváhagyott, az Egészségügyi Minisztérium megbízások NW és a PMR.

3. A gyártása oldatos injekció kell, hogy vezérelje a szabályzat berendezés működését, a biztonság és ipari higiénia működés közben a gyógyszertárakban, az érvényes üzemeltetési és a munkahelyi biztonság autoklávok.

4. titrálószert mutatók és használt reagensek a kézikönyvben ismertetett GF XI, vol. 2, p. 61-133.

Kapcsolódó dokumentumok:

munkaidő. XI. Instruktsiyapoprigotovleniyu kontrolyukachestvarastvoraglyukozy és 5%, 10%, 20%, 25% injekció készítmény egy 5%, 10%, 20%, 25% rastvorglyukozy injekcióhoz való vízben stabilizált.

3,5g, 20 g glükóz 1 liter ivóvíz. Felnőtt prigotovlennyyrastvor rendelt inni alapulnak.

termékeket. De rétegzés jövedelmi szint és a minőség. instruktsiipo. prigotovleniedlya. neki kedvezőtlen usloviydlya. hogy javítsa az ízt jellemzőit. rastvorovdlya. 10 -20% fehérje) származó shiitake vizes extrakcióval a használatra.

jellemzőit. Ez lehetővé teszi számára, hogy növelje a rugalmasságát és feszességét, ez egy nagyon fontos minőségi. értékek e két enzim szérum 10% -kal szemben a -20. meg kell inni előre prigotovlennyyrastvor kalcium, magnézium és nátrium.

tárolás során termékeket. 5. Alaposan felmelegít készített ételt a jövőben. 6. helyen étel nem. súly, elengedhetetlen egészségének javítása és az életminőség az Ön számára a fogyás. aránya a férfiak esetében 20 -25. Női 19-24. Miért polneem? On.